Регистрация и сертификация медицинских изделий, оборудования и лекарств

В тексте письма, видимо, допущена опечатка: имеется в виду письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 N 10-46443/16, а не от 10.11.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает:

Мнение Росздравнадзора по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации представлено в письме Росздравнадзора от 10.11.2016 N 10-46443/16 и заключается в следующем.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию — предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект), в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) должна содержать информацию о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 носило разъяснительный характер и было направлено непосредственно в адрес Федеральной таможенной службы до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Перечень дополнен по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. И утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552 - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050021.

Упрощенный порядок распространен на внешние протезы коленного, голеностопного и тазобедренного суставов, слуховые аппараты, гемостатические средства, жгуты, ортезы нижних и верхних конечностей и ходунки.

В актуальной редакции перечень насчитывает 2 166 медизделий.

Минпромторг России осуществляет мониторинг выпуска и реализации медицинских изделий по форме федерального статистического наблюдения № 1-медизделия «Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)», утвержденной приказом Росстата от 14.04.2017 № 240. В настоящее время официально предоставленной статистической информацией по указанной форме считается информация, представленная на бумажном носителе в полном объеме в установленном порядке.

Однако, в рамках выполнения контрольных точек федерального проекта «Цифровое государственное управление» национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации» протоколом заочного голосования членов президиума Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности от 22 июня 2023 г. № 28 одобрен План по переводу сбора и хранения документов обязательной отчетности в электронный вид на 2023 и 2024 гг.

Осуществление электронного сбора форм федерального статистического наблюдения предполагается посредством ГИСП в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://gisp.gov.ru/mainpage/

В настоящее время ведется работа по внесению соответствующих изменений в приказ Росстата от 14.04.2017 № 240 и настройка системы. Подробная информация о работе в системе ГИСП размещена на официальном сайте в разделе «Помощь и техподдержка – База знаний»: https://gisp.gov.ru/mainpage/kbase/

Минпромторг России просит производителей медицинских изделий обеспечить регистрацию организации в системе ГИСП.

Инструкция по созданию и регистрации учетной записи в ГИСП доступна по ссылке: https://t.me/nqi_russia/657

Дополнительная информация размещена по ссылке: https://t.me/nqi_russia/656

Эксперимент будет проводиться с 1 сентября 2024 года по 31 декабря 2025 года. В перечень медицинских изделий, подпадающих под маркировку, вошли:

• Презервативы
• Медицинские маски
• Шприцы
• Инфузионные системы
• Салфетки (в том числе не одноразовые)
• Пробирки
• Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии
• Аппаратура для искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной терапии
• Инкубаторы для новорожденных
• Филлеры и косметические нити

Подробнее: Постановление

Целью эксперимента является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки медизделий для:

• Противодействия незаконному ввозу, производству и обороту медицинских изделий, в том числе контрафактных;
• Повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
• Первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров сведениями о товарах для идентификации товарной единицы;
• Определения кодов видов медизделий в соответствии с классификацией (ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД).

Функции оператора информационной системы будет выполнять «Оператор-ЦРПТ».

На основе данных эксперимента планируется разработка предложений для уточнения законодательства в области оборота медизделий.

Указано, что нанесение средств идентификации на упаковку медицинских изделий, в ходе эксперимента, не требует внесения изменений в регистрационное досье, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2021 г. № 1416.

Подробнее: vademec.ru

Государственная Дума приняла Законопроект № 396469-8 «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения». Соответствующий проект постановления размещен на Официальном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения: regulation.gov.ru.

Изменениями предусмотрено:

• Включение нового кода: добавлен код ОКПД2 «32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» для предоставления налоговой льготы организациям, регистрирующим продукцию с данным кодом, взамен устаревшего кода ОКПД2 «32.50.50.000 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие».
• Замена кодов ТНВЭД: для продукции, содержащей никотин и предназначенной для поступления никотина в организм человека, в связи с изменением классификации таких изделий в рамках Товарной номенклатуры Евразийского экономического союза.
• Включение средств для ухода за кожей: добавлены в раздел лекарственных средств Перечня ТНВЭД (ранее продукция относилась к медицинским изделиям). Это связано с возможностью их регистрации как медицинских изделий, так и лекарственных препаратов.

17 октября прошло заседание Комиссии по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, которые содержат спирты и не подлежат регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками.

Всего в перечень было включено 110 наименований из 372 поступивших предложений. Ознакомиться с полным перечнем можно по ссылке: Перечень изделий.

Включенные изделия:

• Тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

Исключенные и нецелесообразные изделия:

• Нецелесообразное включение: реагент «МЛТ-Фиксатор-спрей» (вспомогательное средство) и два набора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (объемы спирта не соответствовали заявкам).
• Исключенные изделия: наборы Амплисенс для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS (пять изделий).

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 8 августа 2023 г. N 1293 "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719". Полный текст документа доступен по ссылке: Постановление.

В перечень медицинских изделий, на которые распространяется балльная система определения страны происхождения, вошли:

• Аппараты УЗИ
• Компьютерные томографы
• Маммографы
• Рентгеновские аппараты (передвижные, комплексы на два-три рабочих места, на базе телеуправляемого стола-штатива)
• Флюорографы
• С-дуги
• Комплексы для обработки рентгеновских изображений
• Электрокардиографы
• Аппараты для функциональных диагностических исследований
• Электротерапевтические приборы
• Хирургические и лабораторные стерилизаторы
• Приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени
• Установки для обезвреживания медицинских отходов
• Моечно-дезинфекционные машины
• Аппараты искусственной вентиляции легких
• Плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы
• Операционные светильники
• Аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии

Баллы будут начисляться за соответствие четырем основным процедурам:

• Использование российского сырья
• Применение отечественных комплектующих
• Выполнение технологических операций при сборке
• Объем научно-исследовательских работ, пропорциональный объему выручки

Обязательные требования, за которые баллы начисляться не будут:

• Наличие технической документации
• Проведение НИОКР
• Система менеджмента качества (СМК)
• Наличие производственных площадей
• Минимальные технологические операции

Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год. По ряду изделий пороговое значение приблизится к 100–120 баллам.

С 1 октября 2023 года вступили в силу «Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации». Производители, импортеры и продавцы обязаны соблюдать новые требования.

К перечню медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, относятся:

• Обеззараживатели ― очистители воздуха
• Обувь ортопедическая и корригирующие стельки, полустельки
• Слуховые аппараты
• Стенты коронарные
• Компьютерные томографы
• Прокладки и подгузники для взрослых

С 1 сентября 2023 года производители, импортеры и продавцы обязаны:

• Подавать заявления на регистрацию в государственной системе мониторинга.
• В течение 15 календарных дней после регистрации обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств для взаимодействия с системой мониторинга.
• Направить в ЦРПТ электронную заявку на прохождение тестирования.
• На само тестирование отводится также 15 календарных дней.

Минпромторг предлагает внести поправки в постановление Правительства РФ №708 от 16 июля 2015 года, чтобы разрешить изменения в параметрах специнвестконтрактов (СПИК) версии 1.0.

С 2022 года большинство инвестиционных проектов, реализуемых на основании заключенных ранее СПИК 1.0, столкнулись с существенными сложностями из-за санкций и нарушений в цепочках поставок. Это поставило под угрозу реализацию многих проектов, и компании хотят внести изменения в текст соглашений для учета непредвиденных рисков.

Основные изменения, предложенные Минпромторгом:

• Отказ от ограничения на внесение изменений до достижения объема инвестиций, превышающего меры стимулирования, для СПИК 1.0, заключенных до 1 марта 2022 года.
• Разрешение внесения изменений, если без них реализация инвестиционного проекта оказывается под угрозой.
• Допущение участия компаний в СПИК, если доля контролирующих офшорных компаний не превышает 50%.

Поправки должны дать импульс новым инвестиционным проектам, особенно если инвесторы находятся под прямым контролем российских юридических лиц, вне зависимости от косвенного контроля на более высоких уровнях.

Корректировки внесены в постановление Правительства России №620 от 19 апреля 2021 года. Изменения касаются закупок медицинских изделий, в которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами (офсетные контракты).

Теперь при госзакупках медицинских изделий, по результатам которых заключаются офсетные контракты, разрешается:

• Объединять в один лот медицинские изделия различных видов.
• Объединять медицинские изделия с расходными материалами, совместимыми с такими изделиями.
• Объединять изделия в рамках контрактов жизненного цикла в случаях, установленных Правительством РФ.

Эти меры направлены на снижение количества закупочных процедур и ускорение поставок медицинских изделий в учреждения здравоохранения.

Предполагается, что такие изменения позволят:

• Оптимизировать процесс закупок медицинских изделий.
• Снизить временные затраты на оформление контрактов.
• Ускорить обеспечение медицинских учреждений необходимыми изделиями.

Полный текст постановления доступен по ссылке: Постановление №620

По результатам заседания межведомственной комиссии упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, предусмотренный Постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, был расширен. В перечень включены следующие изделия:

• Лабораторный анализатор газов крови для диагностики in vitro
• Множественные аналиты газов крови, гемоксиметрию и электролиты ИВД – реагенты и контрольные материалы
• Набор для замешивания или введения ортопедического цемента
• Компрессионные носки и чулки многоразового использования

Общее число медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, достигло 1 935 видов.

С 1 сентября 2023 года вступил в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)».

Регламент разработан для допуска комплектующих медицинских изделий в случае установления дефектуры или рисков ее возникновения. Основанием для этого служит Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552.

В рамках регламента утверждены:

• Перечень сведений о компонентах и аксессуарах медицинских изделий.
• Размещение перечня на сайте ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года по 31 декабря 2025 года, когда завершится национальная процедура регистрации медицинских изделий.

Министерство финансов РФ подготовило законопроект, который вносит поправки в статью 149 Налогового кодекса РФ, реформируя порядок применения льготной ставки по НДС для медицинских изделий.

Ключевые положения законопроекта:

• Основанием для применения льготной ставки по НДС станет предоставление регистрационного удостоверения производителем или поставщиком медицинского изделия в ФНС.
• Льгота будет применяться только при продаже полного изделия, состоящего из всех составных частей и принадлежностей, указанных в регистрационном удостоверении. Она не будет распространяться на продажу отдельных частей и принадлежностей.
• Применение льгот будет связано с выполнением условий, которые определит Правительство РФ отдельным документом.

Поправки направлены на:

• Уравнивание прав российских и иностранных производителей медицинских изделий.
• Сокращение финансовой нагрузки на отечественных производителей, которые вынуждены уплачивать НДС при покупке комплектующих для сборки оборудования.
• Снижение стоимости российского оборудования за счет устранения неравных конкурентных условий с зарубежными производителями, пользующимися льготами.

1 января 2024 года истек срок переоформления лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий в соответствии с новым регламентом, утвержденным Правительством России в ноябре 2021 года.

• Из-под регулирования выведен сервис медицинских изделий с низким классом риска.
• Производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, обслуживающие только собственное оборудование, также исключены из требований нового регламента.
• Прописан перечень необходимого оборудования для технического обслуживания медицинских изделий по каждому из видов.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор для внесения изменений в реестр, актуализировав перечень выполняемых работ.

Приказом Росздравнадзора №9896 от 29 декабря 2023 года прекращено действие более 2,5 тыс. лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий. Исключения составляют:

• Случаи обслуживания оборудования для собственных нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.
• Техническое обслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Размер пошлин за действия, связанные с государственной регистрацией медицинских изделий:

• от 11 000 рублей

• Класс 1 - от 72 000 рублей
• Класс 2а - от 104 000 рублей
• Класс 2б - от 136 000 рублей
• Класс 3 - от 184 000 рублей

• от 2 500 рублей

• Класс 1 - от 32 000 рублей
• Класс 2а - от 48 000 рублей
• Класс 2б - от 64 000 рублей
• Класс 3 - от 104 000 рублей

• от 2 500 рублей

Оплата производится по факту выполненных работ.

• Составление заявления — от 5 000 рублей
• Разработка технических условий — от 30 000 рублей
• Составление документа "Сведения о нормативной документации" — от 5 000 рублей
• Разработка инструкции по применению — от 30 000 рублей
• Разработка файла "Менеджмент риска" — от 30 000 рублей
• Организация проведения технических испытаний — от 30 000 рублей
• Организация проведения токсикологических исследований — от 30 000 рублей
• Организация проведения клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных — от 40 000 рублей
• Организация проведения клинико-лабораторных испытаний для диагностики in vitro — от 40 000 рублей
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение/регистрационное досье — от 80 000 рублей

Для изделия российского производства:

• Технические условия
• Руководство по эксплуатации
• Фотографии изделия
• Образцы изделия

Для изделия зарубежного производства:

• Технический файл
• Руководство по эксплуатации
• Фотографии изделия
• Образцы изделия
• Доверенность от производителя
• ИСО 13485/9001

Для изделия российского производства:

• Технические условия
• Руководство по эксплуатации
• Фотографии изделия
• Пояснительная записка о сути вносимых изменений

Для изделия зарубежного производства:

• Технический файл
• Руководство по эксплуатации
• Фотографии изделия
• Доверенность от производителя
• Пояснительная записка о сути вносимых изменений

• Регистрация медицинского изделия (МИ).
• Оптимизация сроков регистрации МИ.
• Оптимизация расходов в процессе регистрации МИ.
• Прозрачность процессов регистрации МИ.
• Сокращение рисков необоснованных финансовых потерь в процессе регистрации МИ.

• Сформировать бюджет проекта регистрации МИ.
• Составить график выполнения задач в ходе регистрации МИ.
• Согласовать график и условия финансирования текущих расходов.
• Согласовать график передачи технической, эксплуатационной документации.
• Согласовать график передачи образцов для испытаний.
• Организовать документооборот с испытательными лабораториями.
• Контролировать ход выполнения приемочных испытаний.
• Разработать материалы регистрационного досье для регистрации МИ.
• Подать регистрационное досье в регистрирующий орган.
• Контролировать этапы регистрации в регистрирующем органе.
• Своевременно выполнять предписания регистрирующего органа.

• Токсикологические исследования — от 80 000 рублей за один материал. Срок — 30 рабочих дней.
• Технические испытания — от 350 000 рублей за один вариант исполнения. Срок — 30 рабочих дней.
• Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) — от 110 000 рублей. Срок — 30 рабочих дней.
• Клинические испытания — от 240 000 рублей. Срок — 14 рабочих дней.
• Государственная пошлина за экспертизу эффективности и безопасности (класс 1) — от 72 000 рублей. Срок — 45 дней.
• Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения — от 7 000 рублей. Срок — 7 дней.

• Для точного расчета стоимости необходимо представить техническую и эксплуатационную документацию, а также фотографии изделия.
• Приемочные испытания (п.п. 3.1, 3.2, 3.3) можно проводить параллельно.

• Оплата приемочных испытаний и государственных пошлин (п.п. 3.1–3.6) производится с расчетного счета производителя по выставленным счетам. Государственная пошлина оплачивается в соответствии с НК РФ.
• Оплата услуги «Менеджер по регистрации медицинских изделий на аутсорсинге» осуществляется на основании выставленных счетов ежемесячно в соответствии с утвержденным графиком.
• Стоимость услуги составляет от 80 000 рублей в месяц. Договор прекращается с момента принятия решения о государственной регистрации МИ. Ориентировочный срок регистрации МИ — 120 рабочих дней.

Государственной регистрации подлежат:

• Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
• Изделия, используемые вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения по назначению, включая специальное программное обеспечение.
• Изделия, предназначенные для:
  • Профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.
  • Мониторинга состояния организма человека.
  • Проведения медицинских исследований.
  • Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма.
  • Предотвращения или прерывания беременности.

Регистрации подлежат изделия, функциональное назначение которых не реализуется через фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека.

Не подлежат государственной регистрации:

• Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
• Изделия, используемые на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров.

Данные исключения предусмотрены частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Всю документацию, регламентирующую процесс регистрации медицинских изделий, можно найти на сайте Федеральной службы "Росздравнадзор" по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/documents.

Мы оказываем услуги по подготовке полного комплекта документов, необходимых для регистрации медицинских изделий и оборудования.

С 1 января 2023 года вступил в силу новый порядок проверки производства медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства №135 от 9 февраля 2022 года. Полный текст постановления доступен по ссылке: Постановление №135.

Основные положения обновленного порядка:

• Инспектирование системы менеджмента качества (СМК) становится необязательным для медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска.
• В течение 2023 года действует переходный период с добровольными проверками, вместо ранее предусмотренного десятимесячного моратория.
• Для регистрации изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3, а также для внесения изменений в регистрационное досье, производитель должен предоставить документы, подтверждающие условия производства, и сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 или эквивалентный международный стандарт ISO 13485.
• Система управления качеством должна быть подтверждена посредством первичной проверки производства в течение 3 лет с момента регистрации изделия.

• Пункт 3 правил освобождает от инспектирования производителей, чья продукция включена в список дефицитных медицинских изделий. Список доступен на сайте Росздравнадзора.
• Для остальных медицинских изделий инспектирование осуществляется в соответствии с правилами, действующими с 1 сентября 2022 года по 1 сентября 2028 года.

• Минимальный срок хранения записей об инспектировании — 10 лет с момента проведения проверки.
• Первичное инспектирование осуществляется по процедурам, утвержденным для внеплановых проверок.
• Уполномоченные инспекторы назначаются подведомственными организациями Росздравнадзора.

Класс опасности медицинского изделия отражает степень потенциального риска его применения. Медицинские изделия подразделяются на 4 класса риска:

• Класс 1: Изделия с низкой степенью потенциального риска применения.
• Класс 2а: Изделия со средней степенью потенциального риска применения.
• Класс 2б: Изделия с повышенной степенью потенциального риска применения.
• Класс 3: Изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

Класс изделия определяется на основе функционального назначения, условий применения и следующих критериев:

• Длительность применения медицинского изделия.
• Инвазивность изделия.
• Наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним.
• Способ введения изделия в тело человека (через естественные отверстия или хирургическим путем).
• Применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система).
• Использование источников энергии.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу, который определяется исходя из вышеуказанных факторов.

Необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение и регистрационное досье в следующих случаях:

• Изменение сведений о заявителе:
  • Реорганизация юридического лица.
  • Изменение наименования, адреса места нахождения юридического лица.
  • Изменение фамилии, имени, отчества, места жительства индивидуального предпринимателя или реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
• Изменение сведений о лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
  • Реорганизация юридического лица.
  • Изменение наименования, адреса места нахождения юридического лица или данных индивидуального предпринимателя.
• Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.
• Изменение наименования медицинского изделия, включая:
  • Добавление (исключение) принадлежностей или изменение их наименования.
  • Указание, изменение или исключение товарного знака или других средств индивидуализации.
  • Изменение количества единиц изделия или составных частей.
  • Указание или исключение вариантов исполнения (моделей).
  • Изменение маркировки и упаковки изделия.
• Изменение сроков действия документов в регистрационном досье, установленных производителем.
• Изменение информации об уполномоченном представителе производителя.

• Заявитель должен подать заявление о внесении изменений не позднее 30 рабочих дней со дня изменения данных.
• К заявлению прилагаются:
  • Изменения и подтверждающие документы.
  • Оригинал регистрационного удостоверения (или дубликат).
  • Документ об уплате государственной пошлины.
• Экспертиза проводится, если изменения затрагивают свойства и характеристики изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность.

Заявление оформляется в соответствии с пунктом 9 Правил и сопровождается документами, определенными пунктом 38 Правил.

Подробности и нормы регулируются статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Мы оказываем содействие на любом этапе процесса регистрации, включая случаи получения замечаний или отказа от ФС "Росздравнадзор".

Позвоните нам или оставьте заявку, и мы поможем устранить замечания и довести процесс регистрации до завершения.

Срок получения официального письма от ФС "Росздравнадзор" составляет в среднем 15 рабочих дней.

Стоимость наших услуг по содействию в получении официального письма составляет от 10 000 рублей.

Безусловно, мы можем помочь вам разобраться с предписанием и приостановкой действия регистрационного удостоверения. Обратитесь к нам, и мы окажем профессиональную поддержку на всех этапах решения вопроса.

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416
  Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 24 ноября 2020 года).
  Ссылка на документ
• Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 года № 135
  Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
  Ссылка на документ
• Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552
  Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (с изменениями на 29 декабря 2022 года).
  Ссылка на документ

Да, это возможно! Мы можем помочь вам с процессом регистрации зарубежных медицинских изделий, даже без ведома их производителя. Свяжитесь с нами для получения подробной консультации.

Стоимость регистрации зависит от множества факторов. Приводим средние расчеты с учетом расходов на проведение испытаний в зависимости от класса опасности медицинского изделия:

• Класс опасности 1: от 650 000 рублей
• Класс опасности 2а: от 770 000 рублей
• Класс опасности 2б: от 880 000 рублей
• Класс опасности 3: от 1 000 000 рублей

• Внесение изменений в регистрационное удостоверение: от 90 000 рублей
• Внесение изменений в регистрационное досье: от 90 000 рублей

Сроки зависят от выбранной процедуры регистрации:

• Ускоренная регистрация: 15 дней (при соблюдении условий, определенных нормативными актами).
• Стандартная регистрация: от 120 до 150 дней.

Для получения более детальной информации о возможности применения той или иной процедуры, оставьте заявку или свяжитесь с нами.

Срок выполнения работ по внесению изменений в регистрационное удостоверение или регистрационное досье составляет в среднем 60 дней.

Стоимость: от 80 000 рублей

Срок проведения: 20 дней

Стоимость: от 225 000 рублей

Срок проведения: 20 дней

Стоимость: от 120 000 рублей

Срок проведения: 14 дней

Перечень медицинских изделий, на которые распространяется упрощенная регистрация, можно посмотреть по следующим ссылкам:

• Постановление Правительства №431 от 3 апреля 2020 года
• Документы на официальном сайте Правительства РФ